هناك حاجة ملحة لإنشاء مختبرات جديدة لتشخيص كوفيد-19، ووضع إجراءات للمختبرات الحالية للتعامل مع عمليات فحص كوفيد-19 الجديدة. تُقدم مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) إرشادات مُحددة حول أفضل السبل لجمع عينات كوفيد-19 ومعالجتها وشحنها. كما تُقدم مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها إرشادات مُحدثة تتعلق بالسلامة البيولوجية للمختبرات وكوفيد-19. يجب أن يتلقى جميع العاملين في المختبر تدريبًا كافيًا، بل وتقييمات كاملة، لضمان فهم الجميع لهذه الإرشادات، لأنه لا يُريد أي مختبر أبدًا أن تكون له نتائج خطرة تؤثر على المرضى وموظفي المختبر ونتائج فحص كوفيد-19.

جمع العينات السريرية ومعالجتها واختبارها

للتغلب على تحديات جمع العينات السريرية ومعالجتها واختبارها، يجب تدريب موظفي المختبر على مجموعة واحدة من الإرشادات الموحدة المتعلقة بتنفيذ خطوات التحقق من صحة الاختبارات التشخيصية. قبل اختبار أي مريض، يجب أن يفهم المختبر أنه يجب إجراء اختبار التشخيص السريري لكوفيد-19 بالتشاور مع مقدم الرعاية الصحية للمريض. يتم إحالة معظم المرضى الذين يحتاجون إلى الاختبار من قبل مقدم الرعاية الصحية ثم إرسالهم إلى أقرب مركز اختبار. عند إجراء اختبار كوفيد-19 الأولي، توصي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بجمع عينة من الجهاز التنفسي العلوي واختبارها.1 تُعد عينة البلعوم الأنفي الخيار المفضل لاختبار SARS-CoV-2 القائم على المسحة.1 عندما يتعذر جمع مسحة البلعوم الأنفي، فإن البدائل التالية مقبولة1:

1. عينة من البلعوم الفموي (OP) تم جمعها بواسطة أخصائي الرعاية الصحية، أو

2. مسحة من منتصف المحارة الأنفية (NMT) تم جمعها بواسطة أخصائي رعاية صحية أو عن طريق الجمع الذاتي في الموقع (باستخدام مسحة مخروطية الشكل)، أو

3. عينة من الأنف الأمامي (مسحة الأنف؛ NS) يتم جمعها بواسطة أخصائي الرعاية الصحية أو عن طريق الجمع الذاتي في الموقع (باستخدام مسحة من البوليستر المحشو أو المغزول).

في حال جمع مسحات NP وOP معًا، من المهم جمعهما في أنبوب واحد لزيادة حساسية الاختبار وتقليل موارده. بالإضافة إلى ذلك، توصي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) أيضًا بفحص عينات الجهاز التنفسي السفلي، عند توفرها.1 بالنسبة للمرضى الذين يُصابون بسعال مُنتج للبلغم، يجب جمع البلغم وفحصه للكشف عن فيروس كورونا المُستجد (SARS-CoV-2). لا يُنصح بتحفيز البلغم. عند جمع البلغم، يجب على المختبر أن يطلب من المريض مضمضة فمه بالماء ثم السعال بعمق. يجب وضع 2-3 مل من البلغم مباشرةً في كوب جمع بلغم معقم ومانع للتسرب ذي غطاء لولبي أو في وعاء جاف معقم.1

عند الحاجة السريرية (مثلاً، لدى المرضى الذين يتلقون التهوية الميكانيكية الباضعة)، يجب جمع عينة من جهاز التنفس السفلي، سواءً كانت شفطاً أو غسلاً قصبياً سنخياً، وفحصها كعينة من الجهاز التنفسي السفلي.1 يجب أن تحمل كل عينة ما يلي: 1) رقم هوية المريض الفريد، 2) رقم طلب المختبر، 3) نوع العينة. يجب تخزين العينات في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية لمدة تصل إلى 72 ساعة بعد جمعها. في حال حدوث تأخير في الفحص أو الشحن، يجب تخزين العينات في درجة حرارة -70 درجة مئوية أو أقل.

اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل العكسي (RT-PCR)

تتحقق مختبرات فحص كوفيد-19 من الإصابة به بإجراء تفاعل البوليميراز المتسلسل العكسي (RT-PCR) للكشف عن الحمض النووي الريبوزي للفيروس في عينات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي. لا تستبعد النتائج الإيجابية الإصابة بعدوى بكتيرية أو الإصابة المشتركة بفيروسات أخرى. قد لا يكون العامل المكتشف هو السبب الحاسم للمرض. يجب الإبلاغ عن جميع النتائج الإيجابية إلى الجهات الصحية العامة المختصة. من المهم أن تُرفق النتائج السلبية بالملاحظات السريرية، والتاريخ المرضي للمريض، والمعلومات الوبائية.

اختبار الأجسام المضادة

تتكون الأجسام المضادة من بروتينات تنتجها خلايا الدم البيضاء في الجسم لمكافحة العدوى. يمكن أن تبقى هذه الأجسام في الدم لفترة طويلة بعد شفاء العدوى. يمكن استخدام اختبارات الأجسام المضادة لمعرفة ما إذا كان الشخص قد تعرض لفيروس كوفيد-19. ونظرًا للطلب المتزايد، يتمثل أحد التحديات الرئيسية في تطوير مواقع اختبار مخصصة لاختبار الأجسام المضادة لكوفيد-19. ونظرًا لتزايد عدد الأشخاص حول العالم، سيزداد الطلب في المستقبل القريب على مختبرات اختبار كوفيد-19 لتطوير اختبارات الأجسام المضادة المنزلية، وزيادة مواقع الاختبار داخل المجتمع، وتوفير هذه الاختبارات لمقدمي الرعاية الصحية. ومن خلال استكمال هذه التوصيات وتقديمها، سيزداد إجمالي القدرة على إجراء الاختبارات.

تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA)

عدّلت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) إرشادات CLIA لتلبية احتياجات جائحة كوفيد-19 الحالية. خلال هذه الجائحة، تُصدر شهادة منفصلة للمختبرات الموجودة في موقع اختبار مؤقت، شريطة أن يكون الموقع الرئيسي أو المقر الرئيسي المُعيّن حاصلًا على هذه الشهادة (باستخدام عنوان الموقع الرئيسي) وأن يكون العمل المُنجز في موقع الاختبار المؤقت ضمن معايير شهادة الموقع الرئيسي.3 تحتاج المختبرات إلى شهادة CLIA لإجراء اختبار كوفيد-19. بموجب قانون CLIA، يُحظر على المختبرات اختبار العينات البشرية لغرض التشخيص أو الوقاية أو العلاج أو تقييم الصحة دون شهادة CLIA صالحة.3 للحصول على شهادة CLIA، يجب على المختبرات الامتثال لمتطلبات الدقة والجودة والموثوقية كما تمليها القوانين.3 الغرض من هذه المتطلبات هو ضمان أن المعلومات التي يتلقاها المرضى أو مقدمو الرعاية الصحية من المختبر السريري هي نتائج اختبار دقيقة وموثوقة.3 يجب على المختبرات التي ترغب في الحصول على شهادة CLIA التقدم بطلب للحصول على شهادة CLIA عن طريق استكمال طلب CLIA.

ISO 15189:2012

ISO 15189:2012 هو معيار تنظيمي دولي يحدد متطلبات الجودة والكفاءة للمختبرات السريرية. ينقسم هذا المعيار بشكل أساسي إلى قسمين، متطلبات الإدارة والمتطلبات الفنية. بعض متطلبات الإدارة هي مراقبة الوثائق، وتسجيل الإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة للأنشطة غير المطابقة، والتقييم والتدقيق. تشمل المتطلبات الفنية متطلبات موظفي المختبر، وإدارة معلومات المختبر، والإبلاغ عن نتائج الاختبار وإصدارها.8 يركز المعيار على إدارة الجودة وتنفيذ برامج التحسين المستمر للجودة، مما يمكّن المختبرات من ضمان دقة وموثوقية نتائج الاختبار. يشجع معيار ISO 15189 المختبرات على تحديد فرص التحسين وإشراك الموظفين في حل المشكلات وتنفيذ الحلول. يتيح الاعتماد على معيار ISO 15189 للمختبرات تقليل الأخطاء قبل التحليل وبعده، وتحسين جودة النتائج. جعلت العديد من الدول اعتماد ISO 15189 إلزاميًا للمختبرات السريرية. ومع ذلك، في الولايات المتحدة، لا يعد اعتماد المختبرات السريرية وفقًا لمعيار ISO 15189 إلزاميًا، بل هو اختياري.9

هيبا

تسمح قاعدة الخصوصية لقانون نقل التأمين الصحي والمساءلة (HIPAA) للكيان المشمول بالكشف عن المعلومات الصحية المحمية (PHI) الخاصة بالفرد الذي أصيب أو تعرض لـ COVID-19، مع جهات إنفاذ القانون والمسعفين وغيرهم من المستجيبين الأوائل وسلطات الصحة العامة دون الحصول على إذن HIPAA الخاص بالفرد في ظروف معينة.7 ومع ذلك، عند تخزين العينات داخل مختبر التشخيص السريري، يجب أن تتلقى جميع العينات رمز LIMS الشريطي، مع إزالة التعريف. سيكون رمز LIMS الشريطي، مع إزالة التعريف مفيدًا في إنشاء معرف فريد للمريض. يجب على مختبرات التشخيص السريري والممارسة السريرية الاحتفاظ بنسخ من جميع نماذج الموافقة المستنيرة الموقعة لأن هذا يحمي كيانهم إلى جانب أي متعاونين معتمدين.

تغليف كوفيد-19 بموجب قرار الأمم المتحدة 3373 (UN3373)

تُصنّف عينات كوفيد-19 ضمن الفئة UN3373 للمواد البيولوجية من الفئة ب. عينات كوفيد-19، المصنفة ضمن الفئة UN3373، هي مواد بشرية تُنقل لأغراض التشخيص أو التحقيق. تشمل هذه المواد الفضلات البشرية، والدم ومكوناته، بالإضافة إلى أنسجة وسوائل أخرى. يجب أن تتكون العبوة من ثلاثة مكونات: 1) وعاء (أو أوعية) رئيسي مانع للتسرب؛ 2) عبوة ثانوية مانعة للتسرب؛ 3) عبوة خارجية متينة بما يكفي لسعتها وكتلتها والغرض المقصود منها، وأن يكون أحد أسطحها على الأقل بأبعاد لا تقل عن 100 مم × 100 مم.4,11

شحن عينات كوفيد-19

تُعتبر عينات كوفيد-19 مواد خطرة. لذلك، يجب تعبئة هذه العينات وشحنها وفقًا للوائح الاتحاد الدولي للنقل الجوي (IATA) الحالية الخاصة بالبضائع الخطرة. يتعاون الاتحاد مع الحكومات المحلية لضمان نقل البضائع الخطرة بكفاءة وفعالية وأمان لمنع التلوث. يجب على موظفي المختبر إكمال واجتياز التدريب والتقييم القائم على الكفاءة الذي يعتمده الاتحاد الدولي للنقل الجوي (IATA) لنقل البضائع الخطرة.5،11

طاقم المختبر

عند توظيف موظفي المختبر، ينبغي على إدارة المختبر مراعاة استقطاب أفراد ذوي خلفية تعليمية في العلوم البيولوجية، أو العلوم الطبية الحيوية، أو الكيمياء، أو علوم المختبرات السريرية، أو التكنولوجيا الحيوية. تُزود هذه الخلفية التعليمية موظفي المختبر الجدد بالمعرفة في مجالات الكيمياء العضوية، وعلم الأنسجة، وعلم الوراثة، وعلم المناعة، وعلم الأمراض الجزيئي، وعلم الأحياء. وهذا يُساعد موظفي المختبر الجدد على فهم ديناميكيات العينات السريرية والعمل داخل المختبر.

بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يتمتع موظفو المختبر بمهارات تواصل لفظي جيدة. سيجتمع موظفو المختبر مع المرضى وأحيانًا حتى مع عائلة المريض لشرح بروتوكول الشراء والحصول على توقيعات على نماذج الموافقة المستنيرة (ICF) للحصول على عينة (عينات) للفحص المختبري. بناءً على عدد العينات التي تم جمعها وعدد بروتوكول COVID-19 المخصص، من المهم لمختبرات التشخيص السريري، التي تعمل في نوبات مدتها 8 ساعات، أن يكون لديها مدير مختبر واحد، ومنسق مختبر رئيسي واحد، والذي سيساعد أيضًا في المهام الإدارية، وفنيي مختبر، سيقومون بشراء عينات COVID-19 وتخزينها وشحنها، وشخص واحد يشرف على الشؤون المالية. سيعمل مدير المختبر ومنسق المختبر الرئيسي معًا لإجراء تدريب مختبري، وطلب الإمدادات الكافية، والحفاظ على الجدول الزمني، والتواصل مع مقدمي الرعاية الصحية، وضمان الامتثال في جميع مجالات مختبر التشخيص. ستجلب العديد من مختبرات التشخيص متدربين جامعيين أو طلاب دراسات عليا للمساعدة في المهام الكتابية وشحن العينات.

نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS)

يجب تدريب جميع موظفي المختبر على استخدام نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS). يُعد نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) تطبيقًا آمنًا، سواءً على سطح المكتب أو الويب، وهو ضروري لنقل البيانات بدقة وتلقائية لجميع البيانات الديموغرافية والسريرية المرتبطة بكل عينة مجمعة. ونظرًا للحاجة الملحة لإجراء اختبارات تشخيصية سريرية لعينات كوفيد-19، فإن حلول برامج مختبرات فيروس كورونا ستساعد في منع الأخطاء بين الموقع السريري ومختبر التشخيص السريري. على سبيل المثال، يُعد نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) الخاص بكوفيد-19 أداة فعّالة لتسجيل بيانات مقدم الرعاية الصحية المُحيل، ونوع العينة المجمعة، وموقع كل عينة، والتشخيص المؤكد لكل عينة مجمعة، وما إلى ذلك. يجب أن يكون فنيو المختبر مسؤولين عن إدخال البيانات في نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) لكل عينة مجمعة. يُعد نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) مفيدًا في توليد بيانات دقيقة مطلوبة لأغراض إعداد التقارير. يمكن الوصول إلى برنامج إدارة معلومات المختبر السحابي (LIMS) باستخدام جهاز لوحي أو هاتف محمول، وهو مفيد لمواقع الاختبار عن بُعد ولإدارة العمليات11.

تقليل المخاطر وفقًا لإرشادات السلامة البيولوجية لمختبرات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها

يجب توفير معدات الوقاية الشخصية (PPE) لكل من يجمع عينات كوفيد-19. يجب على مختبرات فحص كوفيد-19 التشخيصية تزويد الموظفين بواقي للوجه أو نظارات واقية، وجهاز تنفس N95 أو أعلى، وأردية عزل، وقفازات، وأكواب أمان لأجهزة الطرد المركزي، ودوارات أجهزة طرد مركزي محكمة الغلق.6 يجب أن تحتوي هذه المختبرات على معدات لمعالجة العينات، وعزل الفيروسات، والاختبارات التشخيصية الروتينية، واختبار العينات البيئية. من الضروري تطهير أسطح العمل والمعدات بمطهرات مناسبة مسجلة لدى وكالة حماية البيئة، ويجب توفير إدارة نفايات المختبر.6 وفقًا للوائح الاتحاد الدولي للنقل الجوي (IATA) للبضائع الخطرة، يجب توفير إمدادات كافية للتعبئة والشحن.6 يجب على المختبر ضمان عدم نفاد الإمدادات الكافية من المطهرات، ومناديل التطهير، والمنظفات، ومعدات الوقاية الشخصية.

خاتمة

التحديات الرئيسية التي تواجهها مختبرات التشخيص السريري هي 1) منع التلوث داخل مختبر التشخيص السريري، 2) مواكبة الطلب على اختبارات المختبرات السريرية و3) الحفاظ على مختبر فعال يهدف إلى منع الأخطاء. هناك حاجة إلى موظفين وإمدادات وتدريب مناسب لمنع المواقف الخطرة وهي ضرورية للإبلاغ الدقيق عن الاختبارات التشخيصية. توضح هذه المقالة الخطوات الرئيسية والحاسمة لمساعدة المديرين والمديرين على تسريع إنشاء مختبر اختبار تشخيصي لـ COVID-19. يمكن لمديري المختبرات والمديرين استخدام هذه الورقة كأداة لاختيار وتوظيف الموظفين والتدريب التنظيمي اللازم في شحن عينات COVID-19 والبروتوكول الموحد لجمع اختبارات COVID-19 والتحقق من صحتها وأهمية استخدام LIMS وما إلى ذلك. من المهم أن يكون لديك نموذج يساعد في التغلب على التحديات المرتبطة بالحاجة الحالية والملحة للاختبار التشخيصي لعينات COVID-19.